3月25日,扬子江药业集团与西班牙莱博苏恩公司、北京康利华咨询服务有限公司签订合作协议,正式启动注射用泮托拉唑钠(韦迪)西班牙MA技术转让、注射用埃索美拉唑钠美国ANDA及原料药DMF注册工作。此次国际化合作项目的启动,将形成委托生产和海外销售,为产品成功打开欧美市场奠定坚实基础,推动扬子江药业集团加快实施国际化战略,向国际一流质量管理水平迈进。
目前,注射用泮托拉唑钠的市场竞争异常激烈,此次合作将推动该产品顺利通过欧盟GMP认证,提升产品的市场竞争力。扬子江药业集团目前已注册申报注射用埃索美拉唑钠,预计在启动埃索美拉唑钠美国ANDA注册工作后,该品种于2018年获批后,扬子江药业将成为首个拥有该产品美国FDA认证的国内企业。此次欧美国际化项目正式启动后,为深入推进该项目的开展,扬子江药业集团随即成立了冻干粉针制剂美国、欧盟国际化项目注册及认证工作组。
近年来,国家倡导大型企业走出国门,走国际化之路,扬子江药业集团早在几年前就开始布局国际市场,所以早于同行迅速获得国际市场认可。截至目前,扬子江药业有40多个中西药制剂在欧洲、亚洲和非洲十多个国家或地区注册成功并销售;奥美拉唑肠溶胶囊、银杏叶片等6个制剂通过欧盟GMP认证,成功打进欧洲市场。
扬子江药业集团董事长徐镜人表示,扬子江药业要向国际先进的质量管理模式看齐,大力推进美国FDA和欧盟GMP认证,以全球的视野拓展扬子江的质量管理之路,力争在“十三五”把扬子江打造成具有全球质量、品牌竞争力的国际化医药集团。